保健食品管理辦法(衛(wèi)生部令第46號(hào))

  (1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布)

   第一章 總則

   第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)（中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱(chēng)（食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

   第二條 本辦法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

   第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。

   第二章 保健食品的審批

   第四條 保健食品必須符合下列要求：

   （一）經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

   （二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

   （三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；

   （四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。

   第五條 凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為"衛(wèi)食健字（）第號(hào)"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件》。

   第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》必須提交下列資料：

   （一）保健食品申請(qǐng)表；

   （二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

   （一）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

   （四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

   （五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條 件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

   （六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

   （七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；

   （八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

   （九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

   第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

   第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

   衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

   第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。

   第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

   第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

   第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條 所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。

   第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

   口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。

  第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

   第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

   第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

   （一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；

   （二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；

   （三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；

   （四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；

   （五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

   （六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

   第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

  第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。

   第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

   第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

   第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

   采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。

   第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳

   第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

   （一）保健作用和適宜人群；

   （二）食用方法和適宜的食用量；

   （三）貯藏方法；

   （四）功效成分的名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng)；

   （五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；

   （六）保健食品標(biāo)志；

   （七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

  第二十二條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。

   第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

  第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

  第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

   第五章 保健食品的監(jiān)督管理

   第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。

   第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

   （一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；

   （二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

   （三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。

   經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷(xiāo)其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。

   第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第六章 罰則

   第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

   （一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；

   （二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；

   （三）保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

   第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

   第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

   第七章 附則

   第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

   第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

   第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

   第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。