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保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表

一、機構(gòu)與人員

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

組織機構(gòu)

*1.1

建立健全組織機構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度，明確各部門與人員的職責(zé)分工。

1.2

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，至少應(yīng)具有以下職責(zé)：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗等各項記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；③批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應(yīng)商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。

1.3

企業(yè)生產(chǎn)管理部門至少應(yīng)具有以下職責(zé)：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴(yán)格執(zhí)行各項生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③ 審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④ 實施生產(chǎn)工藝驗證，確保生產(chǎn)過程合理有序；⑤ 檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。

人員資質(zhì)

*1.4

配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。

1.5

企業(yè)主要負責(zé)人全面負責(zé)本企業(yè)食品安全工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，并加強培訓(xùn)和考核。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

人員資質(zhì)

*1.6

生產(chǎn)管理部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。

1.7

采購人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)具有相關(guān)理論知識和實際操作技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。

1.8

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α?/span>

人員管理

*1.9

企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。

1.10

患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。

1.11

企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實施年度培訓(xùn)計劃，定期進行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識培訓(xùn)和考核，并留存相應(yīng)記錄。

二、廠房布局

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

廠區(qū)環(huán)境

*2.1

生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。

2.2

生產(chǎn)環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

2.3

廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時便于進行清潔工作。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

布局設(shè)計

**2.4

生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級別，對生產(chǎn)車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。

2.5

生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯和交叉污染。

*2.6

生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。

*2.7

保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車間管理。

*2.8

保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。

**2.9

保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。

三、設(shè)施設(shè)備

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產(chǎn)設(shè)施

3.1

潔凈車間的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

3.2

潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封，潔凈車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產(chǎn)設(shè)施

3.3

管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管，確實無法避免的，應(yīng)便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料類別和流向。

*3.4

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。

3.5

潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。

*3.6

潔凈車間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。

3.7

潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

3.8

一般生產(chǎn)區(qū)的墻面、地面、頂棚應(yīng)當(dāng)平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設(shè)施應(yīng)當(dāng)安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。

生產(chǎn)設(shè)備

**3.9

具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。

3.10

與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。

*3.11

產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動機械設(shè)備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.12

計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗，生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備定期進行保養(yǎng)維修，確保設(shè)施設(shè)備符合保健食品生產(chǎn)要求。

3.13

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對設(shè)備、原輔料或成品造成污染。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

空氣凈化系統(tǒng)

**3.14

企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測合格。

3.15

企業(yè)應(yīng)具有空氣潔凈度檢測設(shè)備和技術(shù)人員，定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。

*3.16

潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。

*3.17

潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

3.18

直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

水處理系統(tǒng)

3.19

保健食品生產(chǎn)用水包括生活飲用水和純化水，生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。

*3.20

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測能力，并定期進行PH值、電導(dǎo)率等項目的檢測。

3.21

生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染,儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，明確儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。

3.22

企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進行生產(chǎn)用水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

四、原輔料管理

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

原輔料管理

*4.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.2

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料采購供應(yīng)商審計制度，采購原輔料和包裝材料應(yīng)查驗供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格。

4.3

原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。

4.4

企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)^(qū)儲存原輔料和包裝材料，對驗收不合格、退庫、超過保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處置。

*4.5

采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。采購動物或動物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

原料提取物

4.6

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術(shù)人員。

**4.7

保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

4.8

原料的前處理車間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。

*4.9

原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。

*4.10

企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。

*4.11

具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。

*4.12

提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。

4.13

原料的清洗、浸潤、提取用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗提取設(shè)備或容器內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。

*4.14

提取用溶劑需回收的，應(yīng)當(dāng)具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

原料提取物

4.15

每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。

*4.16

申請原料提取物生產(chǎn)許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備原料提取物的檢驗設(shè)備和檢驗?zāi)芰?，能夠按照提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。

4.17

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提取物進行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物有效期，有效期一般不超過兩年。

4.18

原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

復(fù)配營養(yǎng)素

4.19

企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作規(guī)程以及各項質(zhì)量管理制度。

*4.20

企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營養(yǎng)素。復(fù)配營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。

**4.21

企業(yè)應(yīng)具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進行實時檢測和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。

*4.22

復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。

4.23

企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營養(yǎng)素應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

復(fù)配營養(yǎng)素

*4.24

企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營養(yǎng)素的檢驗設(shè)備和檢驗?zāi)芰?，每批產(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗。復(fù)配營養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項目，可參照《復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687）的要求進行檢驗。

4.25

企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣，并對復(fù)配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過兩年。

4.26

復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

五、生產(chǎn)管理

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產(chǎn)管理制度

**5.1

企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊或備案的技術(shù)要求，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。

*5.2

企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。

*5.3

保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

*5.4

建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。

5.5

根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

生產(chǎn)過程控制

5.6

工作人員進入生產(chǎn)區(qū)，要按規(guī)定進行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。

5.7

工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。

*5.8

原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過雙人復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。

5.9

物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間，進入潔凈區(qū)的物料應(yīng)當(dāng)除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進行清潔消毒。

5.10

中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)。

*5.11

每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。

5.12

需要殺菌或滅菌的保健食品，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。

5.13

每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進行清場，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

委托生產(chǎn)

**5.14

委托方應(yīng)是保健食品注冊證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。

5.15

委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。

*5.16

受托方應(yīng)建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。

5.17

受托方應(yīng)留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，并做好產(chǎn)品留樣。

六、品質(zhì)管理

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

質(zhì)量管理制度

*6.1

企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)組織機構(gòu)與部門質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；物料供應(yīng)商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等。

*6.2

企業(yè)應(yīng)定期對工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進行驗證，驗證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)當(dāng)有記錄并留存。

6.3

建立產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行等記錄要有專門機構(gòu)負責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

產(chǎn)品留樣和標(biāo)簽標(biāo)識管理

6.4

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與保健食品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的留樣室和原料標(biāo)本室，具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲條件。

6.5

企業(yè)生產(chǎn)的每批保健食品都應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗的要求，樣品至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

6.6

產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品管理的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)按品種、規(guī)格分類存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。

實驗室設(shè)置

*6.7

自行檢驗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室，具備對原料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期進行檢定校準(zhǔn)，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

*6.8

每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行出廠檢驗，每個品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進行一次全項目型式檢驗。

6.9

對不能自行檢驗的項目，企業(yè)應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)實施檢驗，并留存檢驗報告。

6.10

成品檢驗室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，在潔凈車間內(nèi)進行的中間產(chǎn)品檢驗不得對保健食品生產(chǎn)過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。

檢驗報告

**6.11

企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)的保健食品全項目檢驗合格報告；不能自行檢驗的企業(yè)，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并出具檢驗報告。

七、庫房管理

審查項目

序號

審查內(nèi)容

是否符合要求

（是/否/不適用）

核查記錄

庫房管理

7.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫房臺賬管理制度，入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，嚴(yán)格按照儲存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。企業(yè)使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的，應(yīng)確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實際相符。

*7.2

庫房面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)，根據(jù)成品貯存條件要求設(shè)置防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設(shè)施。

7.3

物料和成品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)管理，物料和成品應(yīng)按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，應(yīng)在管理系統(tǒng)內(nèi)進行電子標(biāo)注或區(qū)分。

*7.4

不合格的物料和成品要單獨存放，并及時按規(guī)定進行處置。

7.5

固體和液體物料應(yīng)當(dāng)分開存放，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉存放。

7.6

物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。

7.7

物料和成品應(yīng)當(dāng)采用近有效期先發(fā)、先進先出的原則出庫，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)當(dāng)及時復(fù)驗。

現(xiàn)場核查意見

不合格關(guān)鍵項（標(biāo)注**項目）

不合格重點項（標(biāo)注*項目）

不合格一般項

現(xiàn)場核查結(jié)論

核查人員簽字

觀察員簽字

企業(yè)簽字、蓋章