總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知

食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號

2017年05月02日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局保健食品審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：

  根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《保健食品備案工作指南（試行）》。現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月2日

 

 

附件：保健食品備案工作指南（試行）

保健食品備案工作指南（試行）

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

1 適用范圍

本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的保健食品備案工作。

2 備案主體

2.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人（以下簡稱原注冊人）可以作為備案人。

2.2進口保健食品

進口保健食品備案人應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）是指進口保健食品上市銷售的國家（地區(qū)）。

3 備案流程及要求

3.1獲取備案系統(tǒng)登錄賬號

3.1.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自行發(fā)布。

3.1.2進口保健食品

進口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或法律服務(wù)機構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書等，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。

3.1.3原注冊人備案保健食品

原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當向總局技術(shù)審評機構(gòu)提出申請?？偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)對轉(zhuǎn)備案申請相關(guān)信息進行審核，符合要求的，將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊信息轉(zhuǎn)送備案管理部門，同時書面告知申請人可向備案管理部門提交備案申請。

原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人；（2）獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產(chǎn)品備案。

3.2產(chǎn)品備案信息填報、提交

3.2.1國產(chǎn)保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交。

原注冊人已注冊（或申請注冊）產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，進入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求，修改和完善原注冊產(chǎn)品相關(guān)信息，并注明修改的內(nèi)容和理由。

3.2.2進口保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料（具體見6進口保健食品備案材料項目及要求），逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。備案人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交，并應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門提交全套備案材料原件1份。

3.3發(fā)放備案號、存檔和公開

備案材料符合要求的，備案管理部門當場備案，發(fā)放備案號，并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應(yīng)當保留一份完整的備案材料存檔備查。

備案管理部門對原注冊產(chǎn)品發(fā)放備案號后，應(yīng)當書面告知總局技術(shù)審評機構(gòu)注銷原注冊證書和批準文號，或終止原注冊申請。

4 備案材料形式要求

4.1保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的規(guī)定。

4.2保健食品備案材料應(yīng)當嚴格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報。

4.3備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼。每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。

4.4備案材料中對應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當提交書面說明、理由和依據(jù)。

4.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得小于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

5 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求

5.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

備案人通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責任承諾書將自動生成。備案人應(yīng)當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。

5.2備案人主體登記證明文件

應(yīng)當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊人還應(yīng)當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

5.3產(chǎn)品配方材料

5.3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

原料應(yīng)當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個最小制劑單位的用量。

5.3.2使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

備案信息填報時，應(yīng)當分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復(fù)列出，其使用量應(yīng)為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

5.3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過程，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。

使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程簡圖及說明中進行標注。

5.4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學結(jié)構(gòu)、成分等。

5.4.3劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

5.5安全性和保健功能評價材料

5.5.1應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等檢驗報告。

備案人應(yīng)確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進行自檢；備案人不具備檢驗?zāi)芰Φ?，?yīng)當委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明。

5.5.3原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。

5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準

應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號等使用依據(jù)。

5.7產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

產(chǎn)品標簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的，應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。

產(chǎn)品說明書樣稿根據(jù)備案人填報信息自動生成，應(yīng)符合以下要求：

【產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（1）產(chǎn)品名稱由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統(tǒng)自動生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。

（2）使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權(quán)書。

（3）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。

同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

【功效成分或標志性成分及含量】應(yīng)包括功效成分或標志性成分名稱及含量。功效成分或標志性成分名稱應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)指標名稱一致。

非營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量（標示值）與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應(yīng)標示功效成分名稱及含量（標示值），其功效成分名稱為所有原料對應(yīng)的營養(yǎng)素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的排列順序相同；功效成分標示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，標示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

營養(yǎng)素補充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類，標注為“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的成人、孕婦、乳母”，并應(yīng)當符合以下要求：

（1）當適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)當將年齡段合并標注，如適宜人群同時適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時，則標注為7—13歲。

（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質(zhì)的XX人群”；當維生素和礦物質(zhì)的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

【不適宜人群】應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括：適宜人群中應(yīng)當除外的特定人群，現(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當標注的特定人群。還應(yīng)當符合以下要求：

（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應(yīng)排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群；

（2）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應(yīng)包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

（3）營養(yǎng)素補充劑的不適宜人群應(yīng)當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)將年齡段合并標注。

【保健功能】應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標注保健功能。

營養(yǎng)素補充劑應(yīng)列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX”。

含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質(zhì)”；含有維生素和礦物質(zhì)的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“補充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。

【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學依據(jù)、安全性和保健功能評價材料等相符。食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量（應(yīng)標示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分別標示。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過30毫升。

【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應(yīng)與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個規(guī)格時，應(yīng)按備案變更程序申請，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個備案憑證。

原注冊人產(chǎn)品備案，如果原批準證書或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個規(guī)格和食用量、食用方法的，備案時應(yīng)填報一種規(guī)格，其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。

【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

【保質(zhì)期】應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗考察結(jié)果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，保質(zhì)期不超過24個月。

【注意事項】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素同時食用”。必要時還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應(yīng)標明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

5.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料

備案人應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整，與檢驗報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成產(chǎn)品技術(shù)要求。

【產(chǎn)品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成。

【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

【生產(chǎn)工藝】應(yīng)根據(jù)實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)；同一描述的主要工序可以根據(jù)實際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】與5.6項下材料要求一致。

【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)予以準確闡述。未制定鑒別項的，應(yīng)提供未制定的理由。

【理化指標】應(yīng)標明理化指標名稱、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容；檢測方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【微生物指標】應(yīng)標明微生物指標名稱、指標值和檢測方法。

【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍和檢測方法。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標，包括補充的全部營養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。

功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容；檢測方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

【原輔料質(zhì)量要求】逐項列明所用原輔料具體質(zhì)量標準。

符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的，列出標準號。對預(yù)處理原料，還應(yīng)該列出原料來源和執(zhí)行標準、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)等。

5.9具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

5.9.1檢驗機構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項目、方法等進行檢測，出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

檢驗報告應(yīng)包括檢測結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。

保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱、檢測指標等內(nèi)容應(yīng)保持一致。檢驗機構(gòu)出具檢驗報告后，不得變更。

對于具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標，檢驗機構(gòu)應(yīng)以文字說明其檢測依據(jù)。

5.9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。

5.9.3原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按5.9.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。

5.10產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料

備案人應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱（包括商標名、通用名和屬性名）與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

6 進口保健食品備案材料項目及要求

除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

6.1備案人主體登記證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

6.2備案產(chǎn)品上市銷售一年以上證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品類似產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）作為保健食品類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標準，允許在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售。同時提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱相對應(yīng)，保證食用安全的相關(guān)材料。

產(chǎn)品出口國（地區(qū)）實施批準的，還應(yīng)當出具出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的證明文件。

6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準原文。境外生產(chǎn)廠商保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。

申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的，應(yīng)當提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

6.4備案人應(yīng)確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源，進口備案產(chǎn)品應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。

6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽說明書實樣

應(yīng)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致的標簽說明書實樣及照片，以及經(jīng)境內(nèi)公證機構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。

6.6由境外備案人常駐中國代表機構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》掃描件

境外備案人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理備案事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。

6.7備案材料應(yīng)使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說明書等中文譯本應(yīng)當由中國境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證，與原文內(nèi)容一致。

6.8境外機構(gòu)出具的證明文件、委托書（協(xié)議）等應(yīng)為原件，應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字，需經(jīng)所在國（地區(qū)）的公證機構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書（協(xié)議）等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

6.9提供生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時備案時，允許一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品不同時備案時，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱。

7備案變更

對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，備案人應(yīng)按申請備案的程序，向原備案機關(guān)按備案申請?zhí)峤幌嚓P(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，應(yīng)及時向備案受理機構(gòu)提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機構(gòu)及時對相關(guān)信息進行更新。

已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱（商標名）不符合要求，被監(jiān)管部門責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

8附則

本指南為試行版，涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調(diào)整的，將及時修訂。

附件：1. 國產(chǎn)保健食品備案登記表

2. 進口保健食品備案登記表

3. 國產(chǎn)保健食品備案憑證

4. 進口保健食品備案憑證

5. 保健食品產(chǎn)品說明書（范本）

6. 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

7. 保健食品備案檢驗申請表

8. 保健食品備案檢驗受理通知書

9. 功效成分或標志性成分檢測/穩(wěn)定性檢驗報告

10. 衛(wèi)生學檢驗報告
附件1

 

 

 

 

國產(chǎn)保健食品備案

登記表

 

 

 

產(chǎn)品名稱：

備案人：

填表日期：年月日

 

 

 

 

 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填表說明

 

1.本表登記內(nèi)容及所附資料均須從保健食品備案管理信息系統(tǒng)中打印。

2.本表登記內(nèi)容應(yīng)填寫規(guī)范、完整、清楚，不得涂改。

3.表中備案人名稱、地址應(yīng)與備案人主體登記證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。

4.填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報要求填報的產(chǎn)品，將不予備案。

5.表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，是保健食品備案部門開展備案工作的主要聯(lián)系方式。為確保備案人能及時收到產(chǎn)品備案相關(guān)意見反饋，表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，備案人應(yīng)及時向備案部門提出變更申請，備案部門應(yīng)即時對相關(guān)信息進行更新。

6.本表適用于申請國產(chǎn)保健食品備案的生產(chǎn)企業(yè)和原注冊人。

 

附件2

 

 

 

 

進口保健食品備案

登記表

 

 

 

產(chǎn)品名稱：

備案人：

填表日期：年月日

 

 

 

 

 

 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填表說明

 

1.本表登記內(nèi)容及所附資料均須從保健食品備案管理信息系統(tǒng)中打印。

2.本表登記內(nèi)容應(yīng)填寫規(guī)范、完整、清楚，不得涂改。

3.表中備案人名稱、地址應(yīng)與備案人主體登記證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。

4.填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報要求填報的產(chǎn)品，將不予備案。

5.表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，是保健食品備案部門開展備案工作的主要聯(lián)系方式。為確保備案人能及時收到產(chǎn)品備案相關(guān)意見反饋，表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，備案人應(yīng)及時向備案部門提出申請備案，備案部門應(yīng)即時對相關(guān)信息進行更新。

6.境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者。申報產(chǎn)品如由備案人自行生產(chǎn)，備案登記表及備案憑證中生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與備案人相同；如由備案人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)則為受備案人委托實際生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)。涉及增加生產(chǎn)國生產(chǎn)地址的，可以在進口保健食品備案憑證相應(yīng)增加。

附件3

 

國產(chǎn)保健食品備案憑證

 

年   月  日

附件4

 

進口保健食品備案憑證

年  月  日

附件5

 

 

保健食品產(chǎn)品說明書（范本）

 

食健備

───────────────────────────────────────

 

 

××××牌××××（中文名）

【原料】

【輔料】

【功效成分或標志性成分及含量】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【保健功能】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏方法】

【保質(zhì)期】

【注意事項】

附件6

 

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

 

食健備

───────────────────────────────────────

 

××××××××（產(chǎn)品中文名）

 

【原料】

【輔料】

【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關(guān)鍵工藝應(yīng)標注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】

【感官要求】應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1  感官要求

【鑒別】1 顯微鑒別  ××××××××××××××。

2 薄層鑒別  ××××××××××××。

3 理化鑒別 ××××××××××××。

【理化指標】應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2  理化指標

1  ×××的測定

1.1 儀器

1.1.1××××

1.1.2 ×××××

1.2試劑

1.2.1  ××××××××

1.2.2  ××××××××

1.2.3標準品來源純度：××××

1.3色譜條件

1.3.1  ×××××××××

1.3.2  ××××××××××××××××××

1.3.3  ×××××××××

1.4標準品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××

1.6  測定：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7結(jié)果計算

A×Cs×V×100

X = ————————

As×m

式中：

X—樣品中××××××的含量，mg/100g；

A—樣品中×××的峰面積；

Cs—標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；

As—標準溶液中×××××標準品的峰面積；

m—樣品質(zhì)量，g；

V—樣品定容體積，mL。

【微生物指標】應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3  微生物指標

【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4  功效成分指標

1  ×××的測定

1.1 原理：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.2試劑

1.2.1××××××××××××

1.2.2×××××××××××××××××××××××××××

1.2.3 ××××××××××××××××××××××××××××××

1.2.4 ××××××××××××××××××××××××

1.2.5 標準品來源純度：×××××

1.3儀器

1.3.1××××××

1.3.2×××

1.3.3 ×××××××××

1.4標準曲線的制備：×××××××××××××××××××××

1.5樣品處理

1.5.1×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5.2 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.6 樣品測定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7結(jié)果計算

 

W₁-W₂

X = ———————

M×V₂/V₁×V₄/V₃

式中：

X—樣品中×××的含量，mg/mL；

W₁—樣品測定液中×××的質(zhì)量，mg；

W₂—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；

M—取樣量，mL；

V₁—××××，mL；

V₂—×××，mL；

V₃—××××××，mL；

V₄—×××，mL。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

【原輔料質(zhì)量要求】

1、×××××：應(yīng)符合GB ××××的要求。

2、×××：應(yīng)符合GB ×××××的要求。

3、×××：應(yīng)符合GB/T ××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。

4、×××××：應(yīng)符合GB/T ×××××中一級品的要求。

5、×××××××××：應(yīng)符合GB/T ××××的要求。

6、×××（經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料、輔料）

 

 

 

附件7

保健食品備案檢驗申請表

 

附件8

 

保健食品備案檢驗受理通知書

 

 

×××：

經(jīng)審核，你單位送檢的樣品符合受理要求，已于年月日受理，備案檢驗受理編號為。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機構(gòu)應(yīng)當于年月日前出具檢驗報告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取檢驗報告。

 

 

 

檢驗機構(gòu)全稱（蓋章）  年  月 日

 

 

 

 

 

注：1.本受理通知書一式兩份，檢驗機構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。

2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領(lǐng)取檢驗報告，查詢時請?zhí)峁﹤浒笝z驗受理編號。

3.申請單位領(lǐng)取檢驗報告時，應(yīng)當在檢驗機構(gòu)報告發(fā)放登記表上簽字。

4.檢驗機構(gòu)樣品檢驗情況查詢電話：